贵州省人民医院 中医科 内科
痛风灵系由中草药研制成的内服酒剂。具有祛除湿、活血通络、消肿止育的功效。经药效学及毒理研究，结果表明本品能抗炎、镇痛、消肿。对大鼠血清尿酸有降低作用。急性毒性试验无毒副反应。为确证其临床疗效及有无不良反应，根据卫生部《新药审批办法》规定和黔卫药（1994）第539号文件，由我院中医科、内科，按照痛风灵的临床验证计划要求，进行临床验证，观察病例共15例，并与秋水仙碱片治疗10例作对比，取得较好疗效，现报告如下：
临 床 资 料
一、 病例选择
1、
观察病证：中医辩证为寒湿阻络证、湿热阻络证，瘀血组络症；
西医诊断为痛风为主（必须血尿酸增高）。
2、 年龄：18-65岁，诊断明确者。
3、 性别：以男性患者为主。
4、 肝肾功能正常，无严重心脑血管疾病者。
5、
门诊或住院病人均可，但需能完成各项观察指标者。
6、 两周内未使用过治疗痛风的中西药物。
7、 有下列情况之一者，不列为观察对象：
（1）高血压病；
（2）严重心、肺、肝、肾、脑功能损害；
（3）无饮酒习惯者，或对乙醇过敏者；
（4）肾功能不全、白血病、淋巴肉瘤，真性红细胞增多者；
（5）胃肠道器质性疾病；
（6）晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
（7）妊娠或哺乳期妇女；
（8）内分泌疾病。
二、诊断标准
(一) 中医诊断标准
根据卫生部1993年颁发的《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》拟定以下各证型辩证要求。
1、寒湿阻络证：肢体关节冷痛沉重或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖，质淡暗，苔白腻或白滑，脉弦或弦缓。
2、湿热阻络证：肌肉、关节红肿热痛，有沉重感，步履艰难，发热，口干不欲饮，烦闷不安，局部触之发热，溲黄浊，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。
3、瘀血阻络证：肌肉或关节疼痛剧烈，多呈刺痛感，部位固定不移，痛处拒按，局部肿胀可有硬结或瘀斑，肌肤干燥无光泽，口干不欲饮，舌质紫暗，有瘀斑，脉沉细涩。
（二）痛风的西医诊断标准
1、多见于男性（男女之比为：20：1）
2、临床表现：
急性期：（1）起病急骤，多见夜间发作。
（2）病变部分：第一跖趾关节、足跟、指趾关节，以中小关节为主。
（3）病变关节红、肿、热、痛，伴有全身发热。
（4）血尿酸浓度大于7ml/dl(505μmol/l)。
（5）白细胞增高，血沉加速。
慢性期：（1）有急性发作史。
（2）关节肿大、畸形或僵硬。
（3）关节周围及耳壳可触及痛风石，可伴有肾结石。
（4）尿常规中有红、白细胞及蛋白质。
（5）血尿酸浓度大于7ml/kl（505μmol/l）。
3、鉴别诊断
应除外表现血尿酸增高的肾功能不全、白血病，淋巴肉瘤，真性红细胞增多症等疾患。
三、一般资料
观察病例共25例。治疗组15例，对照组8例。治疗组：15例，均为男性，年龄32-65岁。40岁以下2例，41-50岁7例，51-60岁2例，61岁以上4例。病程最短1年，最长20年以上。病变关节，踝、趾4例，踝2例，膝、踝1例，腰、骶1例，肩、肘、指1例，指、踝、趾、膝3例，指、趾1例，趾、踝、肘、指1例，膝、踝、趾、肩、肘、指1例。对照组：8例，均为男性，年龄29-65岁。50岁以下2例，51-60岁4例，61岁以上2例。病程最短1年，最长20年。病变关节，趾关节16例，踝、趾1例，膝、踝、趾1例。
中医辩证：治疗组15例，以中医痹病辩证为湿热阻络证，对照组8例为湿热阻络证。
治疗及观察方法
一、治疗及观察方法
治疗组：痛风灵酒剂口服，每次50毫升，早晚各一次，二个月为一疗程。
对照组：秋水仙碱片口服，首次剂量1mg，以后每小时0.5mg。直至疼痛缓解或出现胃肠道反应时停用，一日总量不超过4mg，疼痛缓解后，可改为0.5mg，每日2次。
两组病例治疗期间停用激素或镇痛抗炎药。注意观察用药后不良反应，及时作出相应处理措施。
二、观察方法
按照痛风灵临床验证观察表的内容要求，注意观察记录治疗前，治疗后患者的症状、体征、舌象、脉象的变化情况，血常规、大便常规、小便常规、血沉、抗O、血尿酸、类风湿因子，肝功能、肾功能于治疗前，治疗后各观察记录一次。注意观察用药后不良反应。
治 疗 结 果
一、疗效判断标准
根据卫生部（93）年颁发的《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》制定，分以下四级。
1、临床治愈：症状全部消失，关节功能活动恢复正常，血尿酸、血沉指标正常。
2、显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，血尿酸明显降低。
3、有效：主要症状基本消除，关节功能明显进步，生活不能自理转为能够自理，血尿酸有一定降低。
4、无效：和治疗前相比较，各方面均无进步。未达上述标准者。
二、治疗结果
1、治疗组与对照组的疗效见下表：
| 分组 |
例数 |
临床治愈
例数（%） |
显效
例数（%） |
有效
例数（%） |
无效
例数（%） |
总有效
例数（%） |
| 治疗组 |
15 |
8（53.33） |
4(26.67) |
2(13.33) |
1(6.67) |
14(93.33) |
| 对照组 |
8 |
4(50.00) |
2(25.00) |
1(12.50) |
1(12.5) |
7(87.50) |
从表中所示，治疗组有效率为93.33%，对照组总有效率为87.50%,两组疗效对比无显著性差异。
2、病程与疗效的关系见下表：
疗效 病 程
1年以下 1-5年 6-10年 16-20年 20年以上
临床治愈 6 2
显 效 3 1
有 效 1 2
无 效 2
从表中所示，病程越短，疗效则较佳。
3、治疗前后血尿酸变化，见下表：（μmol/L X±SD）
| 组别 |
血
治前治后差值 |
尿
治前治后差值 |
酸
治前治后差值 |
| 治疗组 |
591.87+40.65 |
407.53+90.82* |
184.34+50.17 |
| 对照组 |
599.75+80.86 |
431.87+86.35** |
167.88+5.49 |
*与治疗前比较（p<0.01） **与对照组比较（p>0.01）
由表3可见，治疗后两组血尿酸与治疗前比较均有显著性差异，治疗组与对照组治疗后比较均无显著性差异。
4、治疗后主要症状改善情况，见下表：
| 主要症状 |
治疗前例数 |
治疗后症状改善情况 |
消失率（%） |
| 消失 |
减轻 |
无变化 |
| 关节红肿 |
15 |
12 |
2 |
1 |
80 |
| 关节热痛 |
15 |
12 |
2 |
1 |
80 |
| 关节沉重感 |
9 |
6 |
2 |
1 |
66 |
| 关节屈伸不利 |
15 |
12 |
2 |
1 |
80 |
| 关节僵硬 |
7 |
3 |
3 |
1 |
42 |
| 肌肉疼痛 |
15 |
12 |
2 |
1 |
80 |
| 麻木重着 |
3 |
2 |
1 |
|
66 |
| 耳壳痛风石 |
2 |
|
2 |
|
0 |
从表中所示，用药后关节红肿、热痛、肌肉疼痛、关节沉重，关节不利，僵硬，麻木等症状都有明显的疗效。
三、不良反应
在临床验证过程中，治疗组的病例未出恶心、呕吐、纳食减退、腹痛腹泻、心悸、气喘、皮疹等不良反应。治疗前后血压、心律、血常规、大小便常规、肝肾功能均无异常变化。
四、典型病例
谢××，男，65岁，干部，住院号：293416。肥胖体形，右足拇趾关节、左踝关节红肿热疼2年多，在我院诊断为痛风性关节炎，给予别嘌呤醇，消炎痛常规口服，关节红肿疼痛消失。以后常因饮食未节制而时有复发。近期因参加酒宴后而发痛。右足拇趾关节、左踝关节红肿热痛，关节屈伸不利、局部触之发热、口喝、烦闷不安、溲黄、舌质红、苔黄稍腻、脉玄滑。血化验：抗O正常，血尿酸640umol/l。中医辩证：痹病湿热阻络证。西医诊断：痛风性关节炎。治法：清热除湿，活血通络，消肿止痛。方药：痛风灵酒内服。每次50毫升，早晚各一次。服药10天后症状明显缓解，治疗20天，诸症悉去，查血尿酸245umol/l（我院正常值是180-505umol/l），属正常范围。
讨 论 与 结 论
上述报告结果表明：
1、痛风灵治疗痛风疗效显著，总有效率为93.33%。
2、痛风灵治疗痛风，其病程越短，效果越佳。
3、痛风灵治疗属中医痹病辩证为湿热阻络证者，对关节红肿热痛，肌肉疼痛、关节沉重、屈伸不利、僵硬、麻木等症状的改善明显，说明本品具有清热除湿、活血通络、消肿止痛功效、有降低血尿酸的作用。
4、痛风灵治疗痛风，临床验证过程中未见有不良反应及毒副作用。
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